DYSPORT® toxina botulínica A 300U e 500U. Apresentação: embalagem contendo frasco-ampola com 300 U ou 500 U de pó liofilizado para uso intramuscular ou subcutâneo. Indicações: distonia cervical/torcicolo espasmódico; blefaroespasmo; espasmo hemifacial; hiperidrose axilar e palmar em adultos; linhas faciais hiperfuncionais, incluindo linhas glabelares ou látero-cantais; espasticidade de membros superiores e/ou inferiores em pacientes adultos pós-AVC; deformidade do pé equino espástico em pacientes adultos com espasticidade pós-AVC; deformidade em pé equino dinâmico em pacientes pediátricos portadores de paralisia cerebral com capacidade de deambulação e idade superior a 2 anos. Contraindicações: hipersensibilidade à toxina botulínica A ou a qualquer outro componente da formulação. Cuidados e advertências: as unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são específicas e não são intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica A. A eficácia e a segurança de DYSPORT® dependem do armazenamento adequado, seleção correta da dose e técnicas apropriadas de reconstituição e administração. A reconstituição somente deve ser feita com solução salina a 0,9% (soro fisiológico). DYSPORT® deve ser usado com cautela e sob cuidadosa supervisão em pacientes com evidências de deficiência na transmissão neuromuscular (e.g. miastenia grave). Os pacientes e seus cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de tratamento médico imediato em caso de problemas respiratórios, de deglutição ou fala. Raramente, foi observada a formação de anticorpos contra a toxina botulínica em pacientes em uso de DYSPORT®. Recomenda-se que o frasco-ampola de DYSPORT® seja usado para tratar um único paciente, durante uma única sessão. Qualquer resíduo remanescente do produto que não tenha sido utilizado deve ser descartado. DYSPORT® deve ser usado somente quando estritamente necessário em pacientes com tempo de sangramento prolongado, infecção ou inflamação local sobre a área a ser injetada. Cuidados especiais devem ser tomados nos pacientes portadores de coagulopatia ou em uso de anticoagulantes. Há um risco potencial de fraqueza muscular ou distúrbios visuais que, se ocorrer, pode temporariamente prejudicar a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: possível potencialização por fármacos que interfiram direta ou indiretamente na função neuromuscular. Cuidados no armazenamento do medicamento: conservar entre 2°C e 8°C (sob refrigeração). Não congelar. Posologia: em adultos, doses acima de 1.500 U por sessão não são recomendadas. Injeções podem ser repetidas conforme necessário para manter resposta adequada, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas. Espasticidade de membros inferiores em adultos pós-AVC: até 1.500 U. Espasticidade de membros superiores em adultos pós-AVC: até 1.000 U. Espasticidade na paralisia cerebral pediátrica: dose inicial de 20 U/kg; dose máxima 30 U/kg, divididas entre ambos os membros inferiores. A dose total máxima administrada não deve exceder 1.000 U/paciente. Distonia cervical / torcicolo espasmódico: dose inicial de 500 U, dividida e administrada em 2 a 3 músculos distônicos do pescoço e doses subsequentes na faixa de 250 a 1.000 unidades. Não são recomendadas doses acima de 1.000 U. Blefaroespasmo e espasmo hemifacial: dose inicial de 40 U por olho; dose máxima: 120 U por olho. Hiperidrose axilar: 100 U por axila, 10 U por ponto. Hiperidrose palmar: dose total por palma 120 U, sendo 10 U por ponto e dose máxima30 U/kg. Linhas faciais hiperfuncionais: 50 U dividida em 5 pontos. Linhas latero-cantais moderadas a graves: 30 U por olho em pacientes com até 50 anos e 45 U por olho em pacientes acima de 50 anos. Linhas horizontais da região frontal: 30 a 45 U para tratamento parcial, e de 60 a 80 U para paralisia total. Reações adversas: Reações adversas a DYSPORT® estão relacionadas, em geral, à fraqueza temporária da musculatura adjacente, que pode ser minimizada mediante uso das mínimas doses eficazes, nos respectivos grupamentos. Espasticidade de membros inferiores em adultos pós-AVC: disfagia, fraqueza muscular nos membros inferiores, marcha anormal, lesão acidental/quedas. Espasticidade de membros superiores em adultos pós-AVC: reações no local da injeção e fraqueza muscular. Espasticidade na paralisia cerebral pediátrica: diarreia, fraqueza muscular nos membros inferiores, incontinência urinária, marcha anormal, lesão acidental/quedas. Distonia cervical / torcicolo espasmódico: disfagia, fraqueza muscular no pescoço e boca seca. Blefaroespasmo e espasmo hemifacial: ptose, fraqueza do músculo facial, diplopia, xeroftalmia, lacrimejamento e edema palpebral. Hiperidrose axilar e palmar em adultos: sudorese compensatória, dor no local da aplicação e fraqueza dos músculos adjacentes. Linhas faciais hiperfuncionais, incluindo linhas glabelares ou latero-cantais: edema palpebral, secura dos olhos, reações no local da injeção, dor de cabeça e fraqueza dos músculos adjacentes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS MÉDICAS. Para mais informações, consulte a bula completa do produto. MS 1.6977.0001. Bula aprovada pela ANVISA em 16/01/2020. SAC 0800 770 1820. www.ipsen.com.br.

Contraindicação: hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica A ou a qualquer outro componente da formulação. Interação medicamentosa: possível potencialização por fármacos que interfiram direta ou indiretamente na função neuromuscular.

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